Das Xpert PML-RARA Linearity Panel C221 ist als Referenzmaterial zur Überwachung des berichtbaren Bereichs von In-vitro-Labortestverfahren auf Nukleinsäurebasis für den quantitativen Nachweis des PML-RARA-Transkript-Isoforms bcr1 und der endogenen Kontroll-mRNA ABL1 vorgesehen, wenn die Analyse mit dem Xpert® PML-RARA-Assay auf Cepheid GeneXpert®-Instrumentensystemen erfolgt.
Das Xpert PML-RARA Linearity Panel C221 besteht aus 5 Komponenten. Jede Komponente enthält eine ansteigende Konzentration des PML-RARA-bcr1-mRNA-Transkripts bei gleichbleibender ABL1-Konzentration, wodurch fünf Stufen gebildet werden: PML-RARA bcr1 0,1 %, PML-RARA bcr1 1 %, PML-RARA bcr1 20 %, PML-RARA bcr1 100 % und PML-RARA bcr1 450 %.
Die Überprüfung der Linearität eines Assays ist ein wesentlicher Bestandteil der guten Laborpraxis, da sie bestätigt, dass das Testsystem Patientenproben über den gesamten vom Hersteller festgelegten berichtbaren Bereich hinweg präzise misst.
